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药品加速试验室厂家研发试验总指导原则


药品加速试验室厂家研发试验总指导原则

    想必,大家都了解药品加速试验室是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器吧!今天就来简单介绍下该设备关于新原料药和新药剂的ICH稳定性试验总的指导原则!

    药品加速试验室新原料药和新药剂的ICH稳定性试验指导原则是指出光照试验时强力破坏试验中的重要组成部分。新原料药和新药制剂应该经过适当的光稳定特征考察,证明其本身的光稳定性,即光照不能引起不可接受的变化。按照总指导原则中的“批号选择”,光稳定性试验只须选做一批样品。在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时(如处方。包装),这些研究应再重复进行。
    药品加速试验室http://www.dghuanyi.com/products_content-773122.html的这些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定性特征以及变更或变化的类型。总指导原则主要是阐述了注册申报新化合物以及其制剂时所需报送的光稳定性试验资料,不包括已发放的药物(如在使用中的)的光稳定性试验和总指导原则中为包括其用法的药物的申报内容。

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